冠状动脉介入手术控制系统临床试验设计及操作思路_技术_心血管_支架

南京西格玛医学乔阳

冠状动脉介入手术（PCI）作为心血管疾病治疗的主要手段之一，自1977年首例手术成功以来，经历了从单纯球囊扩张到金属裸支架、药物洗脱支架，再到生物可降解支架和药物球囊的技术革新。随着人口老龄化加剧和冠心病患者数量持续攀升，PCI手术量呈现快速增长趋势。然而，传统PCI手术仍面临诸多挑战，如术者经验依赖性强、影像引导精度不足、手术并发症风险较高等问题。在此背景下，冠状动脉介入手术控制系统的研发成为突破现有技术瓶颈的关键方向，其研究不仅具有重要的临床价值，也将推动心血管介入治疗进入智能化、精准化新时代。

研究背景

冠状动脉介入手术控制系统的发展植根于PCI技术演进历程中积累的临床需求与技术挑战。纵观PCI技术发展史，从Gruentzig开创性的首例球囊扩张术，到金属支架、药物洗脱支架的广泛应用，再到当前"介入无植入"理念的兴起，每一次技术革新都旨在解决前一代技术的局限性。然而，现有PCI技术体系仍存在诸多亟待解决的问题，为介入手术控制系统的研发提供了明确方向。PCI技术的历史演进与现存挑战构成了研究冠状动脉介入手术控制系统的首要背景。1977年，德国医生Andreas Gruentzig完成世界首例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，开创了冠心病微创治疗的新纪元。这一技术通过球囊扩张机械性开通狭窄血管，但面临高达30-50%的术后再狭窄率，以及4%左右的急性血管闭塞风险。为解决这些问题，1986年Wallstent第一代支架问世，通过机械支撑防止血管弹性回缩，将PCI技术带入"支架时代"。然而，金属支架的长期存留导致血管内膜功能失调、晚期血栓形成等新问题，促使2003年药物洗脱支架(DES)获得FDA批准，通过局部释放抗增殖药物抑制内膜增生，将再狭窄率降至5%以下。近年来，生物可降解支架(BRS)和药物洗脱球囊(DCB)等"介入无植入"技术逐渐兴起，旨在减少异物长期滞留带来的风险。尽管如此，现有PCI技术仍面临支架内血栓、再狭窄、慢血流/无复流等现象的困扰，特别是在复杂病变(如分叉病变、慢性完全闭塞病变等)中表现更为突出。

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影像与功能学评估技术的局限性是推动介入手术控制系统发展的另一重要背景因素。传统冠状动脉造影(CAG)作为PCI的影像基础，仅能提供血管轮廓的二维投影，存在血管重叠、透照角度依赖等固有缺陷，难以准确评估病变严重程度和性质。血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)等腔内影像技术虽然能提供血管横断面信息，但仍属于有创操作，且对术者经验要求较高。血流储备分数(FFR)作为评估冠状动脉狭窄功能意义的"金标准"，需要通过压力导丝测量，操作复杂且需使用血管扩张药物7。近期出现的基于血管造影的无创FFR技术虽简化了流程，但其准确性和可靠性仍需进一步验证。这些影像与功能学评估技术的局限性，使得PCI手术的精准决策和操作面临挑战，亟需更智能、集成的控制系统来提升手术质量。

人口老龄化与冠心病负担加重构成了冠状动脉介入手术控制系统研发的社会医学背景。随着全球人口老龄化进程加速，冠心病患病率持续攀升，PCI手术需求量大幅增加。中国PCI手术数量自2014年以来保持两位数增长，但区域间技术发展不均衡，基层医院PCI技术普及率仍有提升空间。在此背景下，开发智能化、标准化的介入手术控制系统，有助于降低PCI技术门槛，提高手术可及性，同时确保手术质量和安全性，对于应对日益增长的冠心病防治需求具有重要意义。机器人技术的融合发展为冠状动脉介入手术控制系统提供了技术实现可能。近年来，同时，手术机器人技术在普外科、泌尿外科等领域已取得临床应用成果，为心血管介入机器人奠定了基础。这些技术进步使得开发集成影像导航、功能评估和精准操作的智能化PCI控制系统成为可能，将极大推动PCI技术向精准化、标准化方向发展。

产品分类

分类编码：01-07-03 手术导航、控制系统 手术控制系统

结构组成：通常由支撑关节臂、工作台、医生操作台以及一次性使用卡匣、一次性使用医生操作台盖组成。

预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

品名举例：整体手术室控制系统，冠状动脉介入手术控制系统

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验或同品种

市场情况

据西格玛医学内部数据库显示，我国知脉(上海)机器人有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京唯迈医疗科技股份有限公司已经上市，但国产的机器人等正在快速发展，业内人士判断或将在未来获得更多市场份额。

罗博凯思公司Robocath SA.S/知脉(上海)机器人有限公司；冠状动脉介入手术控制系统由支撑关节臂、工作台、医生操作台以及一次性使用卡匣、一次性使用医生操作台盖组成，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间，输送和操控冠状动脉导丝、快速交换型的球囊扩张导管及支架系统。产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复杂程度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医生一格技照术前评估来判断是否适用，不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉垂病变，不可用于操作号引导管到达主动脉根部，调整位置并成功“钩冠”。

途灵股份有限公司CorindusInc./西门子医疗系统有限公司冠状动脉介入手术控制系统产品由控制台(301)、机械驱动臂(303)、延件臂(312)、介入屏蔽舱(101，选配)和显示器(103/104，选配)组成。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件(盒带、驱动齿轮)配合，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、号引导管、快速交换球舞扩张导管/支架，产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复众程度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格技照术前评估来判断是否适用，不可用于急诊。

北京唯迈医疗科技股份有限公司;冠状动脉介入手术控制系统结构及组成/主要组成成分产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成.该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间，输送和操作导丝、导引导管及快速交换球賽/支架导管，经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南判定为低、中危的病变，临床医师严格技照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在冠状动脉介入手术控制系统以及PCI等手术器械临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统，同品种临床评价等方面积累了丰富的成功经验，作为唯一 一家参与的CRO，助力多家企业产品上市。

临床试验方案设计及操作

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。

可行性试验

新材料/新产品：建议先开展小样本的临床试验；

方案设计

采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，旨在评价新型冠状动脉介入系统（试验组）与对照组在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的安全性和有效性。通过器械辅助完成导丝、导管、球囊/支架的推送、操作及回撤。

研究目的

验证试验组在技术成功率、临床成功率上非劣效于对照组。比较两组PCI介入时间、辐射剂量、造影剂用量等操作效率指标，评估器械性能及术后30天安全性。

对照组选择

临床常规人工操作/已经上市产品。

入排标准

符合PCI适应症的冠状动脉疾病患者，病例分层：左主干病变、CTO及分叉型病变。 年龄18-80岁，签署知情同意书.排除急性心肌梗死、严重心肾功能不全、凝血功能障碍、造影剂过敏等

评价指标

技术成功率/临床成功率：术后无主要心血管不良事件（MACE），并满足技术成功标准。

安全性指标

记录所有AE/SAE，分析其与器械或手术的相关性。术后30天MACE（心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建）。

统计分析

描述性分析：计数资料采用频数和构成比进行描述；计量资料则采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。基线人口统计学分析：将主要以描述性分析方法为主。如果涉及特定的亚组间比较，对计数资料的组间比较采用似然比χ2检验，当有超过25%的单元格理论频数小于5时，使用Fisher精确概率法；正态分布计量资料组间比较采用成组t检验；对于非正态分布的计量资料，组间比较采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）检验。疗效分析：对于主要关注的指标，在给出点估计外，将采用精确概率和渐进正态法分别对其95%置信区间进行估计。对于其他疗效指标，采用与基线指标相同的分析方法，对有特定需要的治疗前后比较，正态分布的计量资料组内比较采用配对t检验；而非正态分布的计量资料组内比较采用Wilcoxon符号秩（Wilcoxon Sign Rank）检验。安全性评价：不良事件用不良事件发生例数及发生率进行描述；同时，将详细描述出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究器械的关系。

【临床试验软件管理系统：β-CTMS】

[38种医疗器械临床试验设计系列 ]

1、西格玛医学洞见：医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量

2、西格玛医学洞见：TACE栓塞微球临床试验设计

3、西格玛医学洞见：新一代生物活性骨及临床试验设计

4、西格玛医学洞见：ECMO介绍及临床试验设计

5、西格玛医学洞见：巩膜镜介绍及临床试验设计

6、西格玛医学洞见：水光针介绍及临床试验设计

7、西格玛医学洞见：银离子敷料及临床试验设计

8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计

9、西格玛医学洞见：一文读懂角膜塑形镜及临床试验设计

10、西格玛医学洞见：一文读懂肿瘤电场治疗及临床试验设计

11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路

12、西格玛医学洞见：一文读懂血滤，血透和血灌的区别

13、西格玛医学洞见：射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

14、西格玛医学洞见：一文读懂胶原蛋白及临床试验设计

15、西格玛医学洞见：一文读懂机器人及临床试验设计

16、西格玛医学洞见：一文读懂人工晶状体及临床试验设计

17、西格玛医学洞见：一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作

18、西格玛医学洞见：一文读懂青光眼引流装置及临床试验设计

19、西格玛医学洞见：一文读懂CGMS及临床试验设计

20、西格玛医学洞见：一文读懂冠脉冲击波球囊

21、西格玛医学洞见：血液透析类产品临床试验设计与操作执行

22、西格玛医学洞见：软性亲水接触镜临床试验设计与操作执行

23、西格玛医学洞见： 近视弱视用激光设备临床试验及设计

24、西格玛医学洞见：射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

25、 西格玛医学洞见：一文读懂血液灌流器临床试验设计

26、西格玛医学洞见：一文读懂器械减肥胶囊注册及临床试验操作

27、西格玛医学洞见： 一文读懂无创血糖仪及临床试验设计操作执行

28、西格玛医学洞见： 乳房植入体注册分类及临床试验设计操作

29、西格玛医学洞见： 内镜用粘膜下填充剂临床试验设计及注册要求

30、西格玛医学洞见： 三文鱼针注册介绍及临床试验要求

31、西格玛医学洞见： 三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计

32、西格玛医学洞见： 眼科粘弹剂介绍及临床试验设计

33、西格玛医学洞见： 可吸收隔离用透明质酸钠凝胶介绍及临床试验设计

34、西格玛医学洞见： 医美麻膜介绍及临床试验的设计开展

35、西格玛医学洞见： 硬式角膜接触镜护理液介绍及临床试验

36、西格玛医学洞见：假发及植发系统介绍及临床评价

37、西格玛医学洞见：植入式神经刺激系统介绍及临床试验设计

38、西格玛医学洞见：人工骨临床试验设计及操作思路

【关于西格玛医学】南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）是一家为全球创新医疗器械企业提供多个治疗领域解决方案 的临床合同研究组织（CRO）。我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验，凭借丰富的治疗领域全球经验，从创新产品临床开发策略，临床开发全过程实施，申报递交直至上市后监测，为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。公司涵盖的业务包括：临床试验代理、数据管理和统计、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务等科研服务。西格玛医学凭借专业的临床技术助力客户以个性化的方案解决各项问题，确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。致力为客户缩短产品上市周期和节约研 发经费并提高临床试验质量控制，推进产品市场化进程。在近二十年的发展过程中成功助力各大领域企业顺利获得二类、三类及创新产品的证书，助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发 表于《LANCET》《NEJM》等国际权 刊物，并获多项国家重大奖项，为我国百姓能用上安全有效的好器械做出了重要贡献。

发布于：江苏省